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資料準備
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質量管理體系
體系建立、優化與合(he)規性審查
內審員(yuan)培訓與體系運行輔導(dao)
迎審準備與缺陷項整改(gai)支持
醫械注冊體系審核
質量體系文件審核
注冊體(ti)系現(xian)場核查預審與模擬(ni)檢查
不(bu)符合項整改(gai)與(yu)合規提(ti)升
醫械生產許可體系審核
生產許(xu)可(ke)（含廠房、設備、工藝驗證）合規性指導
生(sheng)產質量管理(li)規范（GMP）符合(he)性審查
迎(ying)審策(ce)略與關鍵問題應對
醫械委托生產體系建立
委(wei)托方(fang)與受(shou)托方(fang)質量協(xie)議審核
委托生產(chan)質量(liang)管理體系搭建(jian)
受托生產(chan)企業現場審核與合規評估
核心優勢
依托專業積淀與精專體系
醫械注冊高效無憂
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經(jing)驗優勢
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15年+
醫療器械行業經驗
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50個+
醫療器械注冊經驗
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10個+
CCC認證經驗
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76工作日
優(you)億(yi)平均Ⅱ類醫械首次注冊(ce)周(zhou)期(qi)
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56工作日
優億最快注冊周期
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全面的檢測加持
顯著(zhu)提升一次測試通過(guo)率(lv)
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檢測周期更短
平均(jun)檢測周期顯著縮短，位列行業(ye)標(biao)桿
體(ti)系優勢
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高頻審核通關
2024年(nian)20場審核全(quan)通過
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零缺陷審核
2024年4場審核(he)零缺陷通(tong)過
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體系建設
精通GMP及(ji)ISO13485質(zhi)量(liang)管理體(ti)系
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內審員資質
優億具備醫械注冊的(de)內審(shen)員資質(zhi)
注冊體系
專業賦能醫療器械注冊體系認證
讓你的合規之路更順暢
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ISO13485 醫療器械
質量管理體系證書
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《中國國家強制性產品
認證》證書
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ISO45001 職業健康安全
管理標準體系證書
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環境管理體系認證證書
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醫療器械備案證書
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醫療器械注冊證書
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